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產(chǎn)品概述：

密封測(cè)試儀 VeriPac455是一個(gè)為空/滿(mǎn)的注射器、填充液體/凍干粉的小瓶以及其他含有液體的包裝(無(wú)論柔軟還是堅(jiān)硬的)提供高精度無(wú)損檢測(cè)的系統(tǒng)。測(cè)試上述類(lèi)型的產(chǎn)品要求高級(jí)別的靈敏度、可重復(fù)性和準(zhǔn)確性。而VeriPac455都能進(jìn)行檢測(cè)。

VeriPac455因?yàn)閷?duì)包裝無(wú)破壞性，而且不需要樣品制備，因此能夠配套到生產(chǎn)過(guò)程中的任一環(huán)節(jié)進(jìn)行測(cè)試。這項(xiàng)技術(shù)可用于包括穩(wěn)定性研究、臨床試驗(yàn)研究、質(zhì)量確認(rèn)試驗(yàn)以及生產(chǎn)數(shù)據(jù)過(guò)程監(jiān)控(SPC)。VeriPac455能夠達(dá)檢測(cè)到漏率為0.01ccm的漏孔。測(cè)試結(jié)果表明它比染色測(cè)試更好、更可靠。

VeriPac455的核心技術(shù)是被FDA認(rèn)可、作為完整性測(cè)試通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)的ASTM真空衰減測(cè)試方法(F2338-O9)。這種測(cè)試方法是采用VeriPac儀器開(kāi)發(fā)的。VeriPac455特youzhuanli的雙真空傳感器技術(shù)能夠提供更高的測(cè)試靈敏度，更優(yōu)的可重復(fù)性以及可靠的測(cè)試結(jié)果。

優(yōu) 點(diǎn)：

1、非破壞性、非主觀性、無(wú)需樣品制備 ；

2、結(jié)果證明比染色法更優(yōu)；

3、可檢測(cè)到漏率為0.01ccm的漏點(diǎn) ；

4、支持可持續(xù)包裝，符合零浪費(fèi)的倡議；

5、最gaoji別的靈敏度、重復(fù)性、準(zhǔn)確性 ；

6、ASTM測(cè)試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)；

應(yīng)用：

1、微漏測(cè)試 ；

2、密閉容器完整性檢測(cè)；

包裝類(lèi)型：

1、       空的/預(yù)充式注射器 ；

2、       API(原料藥)容器；

3、       水針及粉針瓶(玻璃/塑料) ；

4、       BFS(吹灌封)容器；

5、       灌裝壓蓋瓶，F(xiàn)FS瓶 ；

6、       含有液體原料的眼科滴管尖瓶；

7、       無(wú)孔袋；

8、       含有液體原料的玻璃/塑料安瓿瓶；

9、       BFC(散裝化學(xué)藥)容器 。含有液體原料的有蓋(無(wú)孔托盤(pán)/杯)容器；

參數(shù)：

1、測(cè)試配置：實(shí)驗(yàn)室離線；

2、測(cè)試系統(tǒng)：雙傳感器技術(shù)；

3、真空來(lái)源：外置真空泵；

4、測(cè)試方法：差壓真空衰減；

5、真空范圍：0.1-5mbar絕壓；

6、操作界面：10英寸彩色觸摸屏；

7、測(cè)試參數(shù)存儲(chǔ)：單機(jī)20個(gè)，PC軟件無(wú)xianliang；

8、測(cè)試精度：最小0.01ccm(直徑約為1微米)；

9、測(cè)試結(jié)果/分辨率：通過(guò)/不通過(guò)結(jié)果以mbar和Pa為單位；

10、安全密碼：有；

11、數(shù)據(jù)收集：在觸摸屏和電子表格上查看；

12、測(cè)試腔：手動(dòng)；

13、ASTM測(cè)試法：ASTMF2338-09；

14、儀器外殼：不銹鋼；

15、儀器尺寸：368mm寬*559mm長(zhǎng)*305mm高；

16、儀器重量：18kg；

17、電源：100-240 VAC; 50/60Hz；

18、壓縮空氣：90 psi，只用于自動(dòng)測(cè)試腔；

19、可選項(xiàng)：驗(yàn)證包(IQ/OQ/PQ)/微型校準(zhǔn)流量計(jì)；

論文/期刊： ●PDA期刊:制藥科學(xué)與技術(shù)一真空衰減密閉容器完整性檢測(cè)技術(shù)

第1部分:ASTM F2338-09 精密度和偏差 

●PDA期刊:制藥科學(xué)與技術(shù) 真空衰減密閉容器完整性檢測(cè)技術(shù)

第2部分:對(duì)比染色法密封測(cè)試